WASHINGTON (AP) -- Safety concerns about the popular birth control pill Yaz increased Thursday as federal health scientists reported that the Bayer drug and other newer birth control treatments appear to increase the risk of dangerous blood clots more than older medications.
A new study released by the Food and Drug Administration reviewed the medical history of more than 800,000 U.S. women taking different forms of birth control between 2001 and 2007. On average, woman taking Yaz had a 75 percent greater chance of experiencing a blood clot than women taking older birth control drugs.
Yaz contains estrogen along with a next-generation synthetic hormone called drospirenone, which is known to increase potassium levels in the blood. FDA compared medical records of women taking the drug with those taking the older drug levonorgestrel.
Yaz, Yasmin and related drospirenone-containing pills were Bayer's second-best-selling franchise last year at $1.6 billion in global sales.
In 2009, the FDA took the unusual step of ordering Bayer to run corrective TV advertisements for Yaz on the ground that the drugmaker's marketing campaign overstated the drugs' ability to prevent acne and premenstrual syndrome.
Bayer Healthcare, a division of the German conglomerate, said it ``is currently evaluating this publication and cannot comment at this point in time.''
The agency also reported higher complications in women using the Ortho Evra patch from Johnson & Johnson and the Nuvaring vaginal ring from Merck & Co. Inc. Those drugs combine estrogen, which is present in all birth control pills, with two other synthetic hormones launched in the last decade.
The FDA said it has no final conclusion on the drugs' safety but will hold a meeting with scientific advisers on Dec. 8.
Consumer safety advocates have criticized the agency for approving newer, more expensive birth control drugs when cheaper generic drugs with established safety records are widely available.
``At a certain point we have to ask why the FDA continues to approve drugs that are less safe and have no benefit compared to drugs already on the market,'' said Dr. Diana Zuckerman, president of the National Center for Women and Families, a consumer group for women's health issues. ``With all these different birth control options, why take the most expensive one that can also kill you?''
Recent studies have reached differing conclusions on the risks of newer birth control pills.
A study published this week involving more than 1 million Danish women found that women taking Yaz and other newer medications had twice the risk of blood clots as women taking the older hormone levonorgestrel. The findings appeared Tuesday in the British Medical Journal.
However, two studies published in 2007, conducted as part of the post-marketing requirements of the FDA or European regulators, did not find any difference in blood clotting between the two comparable groups.
Birth-control pills that contain drospirenone include Bayer's Yaz, Yasmin, Beyaz, Safyral; Sandoz's Syeda and Loryna; as well as Barr Laboratories' Ocella, Watson Pharmaceuticals' Zarah and Teva Pharmaceuticals' Loryna.
<한글 기사>
FDA, 신세대 피임약 혈전위험 경고
미국식품의약국(FDA)은 신세대 경구피임약이 구 세대 경구피임약보다 정맥혈전 위험이 높다고 재차 경고하고 FDA자문위 회의를 열어 최종 자문을 구하겠다고 밝힌 것으로 AP통신 등이 27일(현지시간) 보도했다.
FDA는 여성호르몬 프로제스테론의 일종인 드로스피레논이 함유된 신세대 경구피임약이 역시 프로제스테론의 일종인 레보노르게스트렐이 들어있는 구세대 경구피임약보다 정맥혈전색전증(VTE) 위험이 75% 높다는 새로운 대규모 임상시험 결과가 나 왔다고 밝혔다.
FDA는 그러나 신세대 경구피임약의 안전에 관해 최종 결론을 내린 것은 아니고 오는 12월8일 관계 전문가들이 참석하는 FDA자문위를 소집, 최종 판단을 구하겠다고 말했다.
정맥혈전색전증이란 다리 등의 심부정맥에서 형성된 혈전이 떨어져 나와 혈류를 타고 돌다가 다른 혈관을 막아버리는 것으로 폐동맥을 막으면 폐색전증, 관상동맥을 막으면 심장발작, 뇌동맥을 막으면 뇌졸중이 발생할 수 있다.
FDA는 덴마크에서 15-49세 여성 83만5천826명을 대상으로 2001년에서 2009년까지 실시된 임상시험 결과 신세대 피임약을 복용한 여성이 피임약을 전혀 사용하지 않은 여성에 비해 VTE 발생률이 6배, 구세대 피임약을 복용한 여성은 3배 각각 높은 것으로 나타났다고 밝혔다.
그러나 절대적인 VTE 위험은 10만명에 10명꼴로 비교적 낮은 편이었다.
이 임상시험 결과는 영국의학저널(BMJ) 온라인판(10월26일자)에 발표되었다.
FDA는 신세대 피임약을 사용하고 있는 여성은 피임약을 끊지는 말고 일단 전문의와 상의하도록 하고 혈전의 증상인 다리통증, 급격한 흉통, 갑작스러운 호흡곤란 등이 나타나면 즉시 전문의를 찾으라고 당부했다.
특히 담배를 피우는 35세 이상 여성은 경구피임약을 복용하지 않는 게 좋다고 F DA는 덧붙였다.
신세대 경구피임약에는 야즈, 야스민, 베야즈, 사피랄(이상 바이엘 제약회사), 시에다, 로리나(산도스 제약회사), 오셀라(바 제약회사), 자나(워트슨 제약회사), 로리나(테바 제약회사) 등이 있다.
FDA는 이날 경구피임약 외에 피부에 붙이는 피임패치인 오소 에브라(존슨 앤드 존슨 제약회사)와 질내에 삽입하는 누바링도 정맥혈전 위험이 높다고 밝혔다.
