Seven babies died after being fed an additive used to help thicken infant formula or breast milk, U.S. regulators said.
The deaths were among 21 premature infants and one born full-term that developed inflamed intestines after they were given SimplyThick, the Food and Drug Administration said in a consumer update today. The product is a thickening gel designed to help premature babies swallow food and keep it down, said Benson Silverman, director of FDA Infant Formula and Medical Foods Staff.
The agency first warned in May 2011 against feeding SimplyThick to premature babies because it may cause a tissue inflammation known as necrotizing enterocolitis. The FDA is expanding the warning today to infants of all ages. Further study is needed to determine if a link between SimplyThick and the condition exists, FDA said.
The product, made by the company SimplyThick LLC of St. Louis, is available to consumers and at medical centers, according to the FDA. It is sold in individual serving packets and in 64-ounce dispenser bottles, which can be purchased from distributors and pharmacies. A phone message left at SimplyThick wasn’t returned.
Older children and adults use the product to help with swallowing problems caused by trauma to the throat, Silverman said in the update. (Bloomberg)
<한글 기사>
"영아 7명 분유첨가제 섭취후 사망"
미국 식품의약국(FDA)이 영아 사망 사례 7건이 조산아용 분유 첨가제 섭취 때문이라면서 해당 제품의 안전성을 경고했다.
FDA는 18일(현지시간) 조산아가 음식을 더 잘 삼키도록 분유나 모유에 첨가하는 젤 형태의 제품인 '심플리식'(SimplyThick)을 섭취한 영아 22명 가운데 7명이 사망한 것으로 조사됐다고 밝혔다.
영아 22명 중 21명은 조산아였고 나머지 1명은 10개월을 다 채우고 태어난 영아 였다.
FDA는 이미 지난해 5월 해당제품이 신생아 괴사성 장염(necrotizing enterocoli tis)으로 알려진 세포조직 염증을 일으킬 수 있다면서 한차례 사용 주의를 당부한 바 있다.
그러나 잇단 사망 사례가 보고됨에 따라 FDA는 모든 연령대의 영아로 경고 수위를 높였다.
영아의 증상과 제품의 직접적 연관성을 규명하려면 추가 연구가 필요하다고 FDA 는 설명했다.
심플리식 제품은 현재 미국의 유통업체나 약국에서 쉽게 구매할 수 있고 조산아 뿐 아니라 인후에 문제가 있는 어린이나 어른들의 음식 섭취를 원활하게 하려고 사용되기도 한다.
