식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장에서 제조하는 ’어린이타일레놀시럽’ 등 의약품목 5종에 제조정지 처분을 내리고, 대표이사를 약사법 위반으로 고발 조치한다고 16일 밝혔다.
식품처는 한국얀센 공장에서 제조되는 전 의약품 제조 및 품질관리 실태 전반을 조사하는 과정에서 사측이 대표 브랜드 ‘어린이타일레놀시럽’의 안전성 문제를 인지하고도 한 달간 방치해 3만 8천여 병을 생산 판매한 것으로 드러났다.
또한, 제품표준서에 없는 수동충전 방식을 사용하는 등 제조 과정에서 문제가 발견돼 제조 업무 정지 5개월 처분을 받았다.
이 제품은 시장에 유통되는 해열시럽의 80%나 차지하는 효자 상품이나, 주성분 아세트아미노펜 기준초과로 간 손상 유발 가능성을 지적받아 지난 4월 27일 회수•폐기 명령이 내려졌다.
이에 한국얀센 김옥연 대표는 언론 매체를 통해 “어린이타이레놀현탁액 회수와 관련해 불편과 심려를 끼쳐드린 데 대해 다시 한 번 진심으로 사과 드린다”며 “소비자, 환자, 의료진, 정부의 믿음과 신뢰를 회복하기 위해 관계당국의 조사에 성실히 협조하겠다고” 밝혔다.
식약청 관계자는 ”국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조•판매한 것으로 판단해 약사법 위반으로 한국얀센에 대해 고발 조치를 병행할 방침“이라며 ”고발 조치되면 3년 이하의 징역 또는 1000만원의 벌금이 내려지게 된다“고 말했다.
해열제 시럽 외에 제조 과정에서 이상이 발견된 “니조랄(비듬약)”에 제조 정지 4개월, “파리에트정 10mg(위장약)”, “콘서타Oros서방정18mg(행동장애치료제)”, “울트라셋정(진통제)”엔 각각 제조 정지 1개월 조치를 내렸다.
식약청은 한국 얀센이 제조하는 42품목 중 국내서 판매하는 39 종을 수거 검사해 이상이 발견되는 제품은 강제할 계획이다. 검사는 6월 말까지 마무리 할 예정이다. (코리아 헤럴드 최희석 기자/번역 이상주)
<관련 영어 기사>
Food and Drug Ministry to halt Tylenol syrup production
By Choi He-suk
The Ministry of Food and Drug Safety announced Thursday that it would order Janssen Korea to halt production of five drugs including Children’s Tylenol syrup and file a criminal complaint against the company.
The measures were drawn up as a result of an audit conducted after it was revealed the company delayed recalling Children’s Tylenol syrup last month despite being aware that the product may contain unsafe levels of acetaminophen, violating the Pharmaceutical Affairs Act, the ministry said.
As such, the company will be ordered to stop producing Children’s Tylenol for five months, and the ministry will file a criminal complaint against the company over the issue.
“(I) apologize for causing concern and inconvenience with Tylenol syrup. The company will fully cooperate with the investigation to regain the trust of the consumers, patients, medical professionals and the government,” Janssen Korea chief executive Kim Ok-yeon was quoted as saying by a local news agency.
Last month, the company recalled 1.6 million bottles of the product, which accounts for about 80 percent of the market for liquid fever reducer, citing the risk of liver damage.
The recall, however, was implemented five weeks after the company became aware of related issues.
The ministry also said that the company was found to have employed irregular methods in producing four other products -- dandruff treatment Nizoral, painkiller Ultracet, antiulcer drug Pariet and Concerta Oros, which is used to treat attention deficit hyperactivity disorder.
The production of the dandruff treatment will be stopped for four months as the company used a nonstandard manufacturing method at its plant in Gyeonggi Province, the ministry said.
The ministry also said that it was testing 39 products the company manufactures and markets in Korea, and that the process would be completed by the end of June. Janssen Korea currently manufactures 42 products at its plant in Gyeonggi Province. (
cheesuk@heraldcorp.com)
