셀트리온, 제넨텍 상대로 허셉틴·리툭산 관련 특허무효소송

Published : Jan 19, 2018 - 15:17 Updated : Jan 19, 2018 - 16:09

[더인베스터/코리아헤럴드=박한나 기자] 셀트리온이 후속 바이오시밀러 허쥬마와 트룩시마의 미국 진출을 앞두고 오리지널의약품 개발사 제넨텍을 상대로 특허 무효 소송을 제기했다.

지난 11일 셀트리온과 북미 지역 유통 파트너사인 테바는 미국 캘리포니아북부 연방지방법원에 제넨텍의 유방암 치료제 허셉틴 관련 특허 38건과 혈액암 치료제 리툭산 특허 37건을 무효화 또는 효력 상실을 위한 소송을 청구한 것으로 밝혀졌다.

허쥬마는 로슈의 자회사 제넨텍이 개발한 허셉틴의 바이오시밀러로 지난 7월 미국 FDA에 허가 신청을 하고 승인을 기다리고 있다. 트룩시마는 리툭산의 바이오시밀러로 올해 안에 FDA 최종허가를 예상하고 있다.

허셉틴과 리툭산은 글로벌 매출이 각각 약 8조원에 이르는 세계적인 블록버스터 의약품이다.

셀트리온이 해당 특허 무력화에 성공하면 FDA 허가 후 큰 법적 걸림돌 없이 허쥬마와 트룩시마를 미국 시장에 출시할 수 있다.

소장에 따르면 셀트리온은 “제넨텍이 바이오시밀러와의 경쟁을 막으려 방대한 양의 특허에 의존해 왔으며 셀트리온과 테바의 시장진입을 방해하기 위한 전략”이라고 주장했다.

이번 소송은 리툭산과 허셉틴의 단백질정제방식, 세포배양과정 등 공정개발부터 약물의 투여 용량과 전달 방법에 관한 용법까지 다양한 특허를 대상으로 하고 있다.

셀트리온은 지난해부터 미국 특허청에 허셉틴에 대한 특허무효심판을 청구하는 등 제품승인 후 미국 시장안착을 위해 심혈을 기울여 왔다.

지난 12월 마일란과 바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러가 셀트리온을 제치고 미국에서 가장 먼저 승인 받으면서 시장선점기회를 빼앗긴 셀트리온으로서는 제품 출시를 지연시키는 요소들을 제거하는 것이 중요하다는 지적이다.

한편, 서정진 셀트리온 회장은 올해 초 시무식에서 “올해는 트룩시마와 허쥬마가 미국 FDA 허가를 받아 본격적으로 글로벌 시장에 진출하는 원년이 될 것”이라며 자신감을드러냈다.

(hnpark@heraldcorp.com)

<영문원본기사>

Celltrion files suits against Genentech for Herceptin, Rituxan patents

[THE INVESTOR] Korean pharmaceutical firm Celltrion has filed two lawsuits challenging the validity of Genentech’s patents for its blockbuster therapies Herceptin and Rituxan as the Korean company seeks to launch its biosimilar versions in the US.

The suits were filed on Jan. 11 in a California district court seeking declaratory judgment that 38 patents relating to Genentech’s breast cancer therapy Herceptin and 37 patents relating to lymphoma treatment Rituxan are non-infringing and invalid.

The move came as Celltrion is awaiting approval from the US Food and Drug Administration to market the company’s two biosimilar products – Herzuma, a copycat of Herceptin and Truxima, the biosimilar for Rituxan.

“Genetech has rested on a complex series of patents from two dozen patent families. As Celltrion has already demonstrated to Genentech, these allegations are wrong and the panoply of vague allegations are simply intended to interfere with Celltrion and Teva’s entry into the market,” read the complaint.

By Park Han-na (hnpark@heraldcorp.com)